Recherche clinique et innovation

La recherche clinique est l’ensemble des activités de recherche organisées et pratiquées sur l’être humain dans le cadre d’un protocole en vue d’améliorer la prise en charge des patients.

Elle représente un enjeu majeur de santé.

C’est une étape indispensable dans le développement de nouveaux traitements et de médicaments innovants.

Elle  vise à découvrir les moyens d'améliorer la prise en charge et le traitement des cancers par exemple, notamment par le biais des essais cliniques.

Les essais cliniques permettent aussi aux patients d'accéder, précocement et sans risque, partout sur le territoire, à des traitements innovants et adaptés à leur pathologie

Depuis 1988, la réalisation des essais cliniques est encadrée en France par la loi Huriet et Sérusclat, du nom des sénateurs qui en sont les auteurs.

Cette loi définit l’ensemble des obligations s’imposant tant aux promoteurs qu’aux médecins investigateurs responsables de la réalisation des recherches.

La loi, harmonisée en 2004 au niveau européen, a notamment mis en place l’examen préalable des projets d’essais par des Comités de Protection des Personnes.

Recherche clinique et innovation au sein des HPMetz

Grâce à l'impulsion des Docteurs François MAURIER et Daniela NIERGES et de l'ensemble de leurs confrères, les HPMetz ont créé en juin 2013 le service de Recherche Clinique pour renforcer la qualité des prises en charge existantes notamment en cancérologie, en hématologie, en médecine interne et pour le Centre de Compétence des Maladies Systémiques Rares. Une Attachée de Recherche Clinique a rejoint les équipes médicales pour assurer le suivi des patients dans les différentes investigations cliniques.

Les essais cliniques des HPMetz sont issus des protocoles institutionnels, universitaires et industriels.

Les Médecins Investigateurs des HPMetz sont seuls habilités à proposer une inclusion dans un protocole thérapeutique.*

ONCOLOR et son équipe de Recherche Mobile d'Aide à l'Investigation soutiennent l'équipe de Recherche Clinique des HPMetz.

A QUOI SERT LA RECHERCHE CLINIQUE ?

La recherche est indispensable au progrès des soins.

La recherche clinique permet de trouver des nouvelles stratégies thérapeutiques (nouveau médicaments, nouvelle association de médicaments) pour soigner mieux, notamment des maladies qu'on ne sait pas guérir à l'heure actuelle.

Tous les médicaments commercialisés ont fait l'objet de recherche clinique.

Méthodes de diagnostics, techniques chirurgicales, matériel médico-chirurgical peuvent être concernés par des essais cliniques.

La participation volontaire à un essai clinique est utile, tout en acceptant la notion d'authentique incertitude, à toutes les personnes qui sont atteintes de la même maladie. Les traitements d'aujourd'hui ont été mis au point grâce aux recherches antérieures, et les traitements de demain sont mis au point grâce aux recherches d'aujourd'hui. 

LE CONSENTEMENT LIBRE ET ECLAIRE

Le médecin investigateur, en l'occurence le spécialiste des HPMetz, est en mesure de vous proposer de participer à un essai clinique. Il vous expliquera en quoi consiste l'essai clinique, ses modalités pratiques de déroulement ainsi que les éventuelles contraintes et effets indésirables attendus. Ses explications seront complétées par un formulaire d'information. Ce document regroupe tous les éléments d'information nécessaires à la compréhension de l'essai afin de vous permettre d'exprimer votre intérêt ou non à y participer. Il vous sera demandé de le lire, de poser toutes vos questions au médecin en charge de l'étude ou de prendre un temps de réflexion avant de vous décider. Vous êtes libre de participer ou non à l'essai.

Si vous acceptez de participer, votre consentement libre et éclairé, obligation légale, devra ensuite être recueilli par le médecin investigateur en charge de l'étude. La signature du consentement atteste de la compréhension de l'engagement et de votre accord à participer à l'essai. L'absence de votre consentement interdit votre participation à l'essai. Vous pouvez interrrompre à tout moment votre participation.

POUR EN SAVOIR PLUS

Agence nationale de Sécurité du Médicament : Sa mission est de garantir l'indépendance et la rigueur scientifique de l'évaluation et des contrôles relatifs à l'ensemble des produits de santé. Elle est chargée de donner l'autorisation des essais et elle est responsable de la sécurité des essais. L'ANSN peut suspendre ou interdire un essai.

Bonnes Pratiques Cliniques : Il s'agit d'un ensemble de dispositions à mettre en place et de procédures à respecter pour la planification, la mise en oeuvre et la constitution du dossier d'un essai clinique. Elles garantissent que les informations obtenues sont crédibles, que les droits et la sécurité des personnes participantes ainsi que la confidentialité des informations qui les concernent sont protégés.

Comité de Protection des Personnes : Ces comités ont comme objectifs de protéger les participants à la recherche. Ils examinent chaque projet de recherche pour vérifier si les médecins sont bien qualifiés pour cette recherche, et si le projet est utile. Ils vérifient si l'évaluation des bénéfices et des risques attendus est satisfaisante, si la protection et l'information des personnes, notamment des enfants et des adolescentss sont bien assurées. Ils valident le formulaire d'information des personnes et de consentement des personnes. Ces comités sont composés de médecins, de pharmaciens, de personnes ayant des compétences dans le domaine éthique, social, psychologiques et juridique, ainsi que de représentants des usagers du système de santé. Ils exercent leur mission en toute indépendance. En revanche, leur rôle n'est pas de répondre directement aux questions des personnes qui participent aux essais.

Essais cliniques en cancérologie et en hématologie

CANCER DU SEIN
HERA Etude muticentrique de phase III, randomisée, à 3 bras, comparant l'administration d'HERCEPTIN pendant 1 an et 2 ans à aucune administration d'HERCEPTIN chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif, ayant fini de recevoir une chimiothérapie adjuvante

Promoteur Industriel

Laboratoire ROCHE

Fermée aux inclusions
ALTTO Etude multicentrique de phase III, randomisée et ouverte sur le traitement adjuvant par le LAPATINIB et/ou le TRASTUZUMAB, leur séquence ou/et combinaison chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif

Promoteur Industriel

Laboratoire GSK

Fermée aux inclusions
PHARE Essai randomisé comparant 6 mois à 12 mois de traitement chez toutes les patientes recevant l'HERCEPTIN en situation adjuvante

Promoteur Institutionnel

INCa

Fermé aux inclusions
PACS 08 Essai ouvert multicentrique de phase III, randomisé, évaluant l'efficacité d'un traitement séquentiel  associant FEC100 et IXABEPILONE en situation adjuvante chez des patientes présentant un cancer du sein non métastatique avec ou sans envahissement ganglionnaire de mauvais pronostic (tumeurs triples négatives)

Promoteur Institutionnel

FNCLCC

Fermé aux inclusions
STORM

Evaluation de valeur predicitive et pronostique des polymorphismes consititutionnels chez des patientes atteintes d'une tumeur du sein métastatique

Promoteur Institutionnel

Centre Léon Bérard - Lyon

 

Fermée aux inclusions
METASPHER Etude de phase III, randomisée, multicentrique, ouverte chez des patients présentant un cancer du sein HER2 positif métastatique, répondeurs à un traitement de première ligne  par le TRASTUZUMAB par voie IV pendant au moins 3 ans, et traités par le TRASTUZUMAB en sous-cutanée

Promoteur Industriel

Laboratoire ROCHE

Ouverte aux inclusions
TANGO Etude observationnelle prospective de suivi de patiente ménauposée atteinte d'un cancer du sein avancé par l'association d'AFINITOR + EXEMESTANE évaluant le suivi (la pneumopathie non infectieuse et la stomatite)

Promoteur Industriel

Laboratoire Novartis

Fermée aux inclusions
HEMATOLOGIE
SFVTT-01 Evaluation de la prévalence de l'Hémo-sidérose post-transfusionnelle

Promoteur Institutionnel

EFS

Ouverte aux inclusions
ENEST PATH Etude prospective de phase III, randomisée en ouvert, comparant 2 durées différentes de traitement de consolidation par NILOTINIB et destinée à évaluer le taux de rémission sans traitement chez des patients atteints de LMC-PH+

Promoteur Industriel

Laboratoire Novartis

Ouverte aux inclusions
JAKAVI Etude non-interventionnelle sur la tolérance à long terme du RUXOLITINIB dans la myélofibrose

Promoteur Industriel

Laboratoire Novartis

Ouverte aux inclusions

CANCER COLORECTAL

REBECCA Cancers colorectaux metastatiques refractaires aux traitements médicamenteux conventionnels et traités par le REGORAFENIB - Etude multicentrique à partir des données de l'ATU de cohorte

Promoteur Institutionnel

Centre Oscar Lambret - Lille

fermée aux inclusions
FLASH RAS Etude observationnelle retrospective faisant un état des lieux des tests K-RAS N-RAS en 2014 chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique

Promoteur Industriel

Laboratoire Merck Serono

fermé aux inclusions

TOUTES LOCALISATIONS CANCEREUSES

ACSE Accès sécurisé au CRIZOTINIB pour les patients souffrant d'une tumeur porteuse d'une altération génomique sur une des cibles biologiques de la molécule

Promoteur Institutionnel

INCa

Ouvert aux inclusions

CANCER POUMON

AVANTAGE Stratégies thérapeutiques incluant BEVACIZUMAB en première ligne de traitement chez des patients âgés d'au moins 65 ans et souffrant d'un cancer bronchique non à petite cellule non épidermoïde, à un stade avancé (stade IIIB/IV) en pratique clinique courante

Promoteur Industriel

Laboratoire ROCHE

Ouvertes aux inclusions
MODEL Maintenance par PERMETREXED ou GEMCITABINE à une observation, chez des patients âgés de 70 ans et plus, atteints d'un CBNPC avancé et contrôlé par une chimiothérapie d'induction

Promoteur Institutionnel

IFCT

Ouverte aux inclusions
JUNIPER Etude de phase III, randomisée chez des patients atteints de CPNPC de stade IV, K-RAS Muté, ayant progressé après une chimiothérapie à base de sels de platine : 2 bras, LY2835219, versus ERLOTINIB

Promoteur Industriel

Laboratoire Lilly

Ouverte aux inclusions
IFCT 03102 Essai randomisé comparant 2 shémas de surveillance post-opératoire dans les CBNPC complétement réséqués

Promoteur Institutionnel

IFCT

Fermé aux inclusions
CLINALK Cohorte rétrospective de patients porteurs d'un ADK broncho-pulmonaire avancé, présentant un réarrangement du gène ALK et ayant bénéficié d'un traitement par le CRIZOTINIB dans le cadre de l'ATU et/ou de l'AMM

Promoteur Institutionnel

IFCT

Fermée aux inclusions

 

CAS TÉMOIN : TUMEURS CÉRÉBRALES

MOBI-KIDS Technologie de communication, environnements et tumeurs cérébrales chez les jeunes

Promoteur Institutionnel

INSERM

Ouverte aux inclusions

Etude Cas-Témoin internationale : son objectif est d'analyser la relation entre le risque de tumeur cérébrale chez l'enfant et l'adolescent et les champs électromagnétiques générés notamment par les téléphones mobiles.

Pour répondre à cet objectif, cette exposition va être comparée chez deux populations : les Cas (patients âgés de 10 à 24 ans présentant tumeur cérébrale) et les Témoins (opérés pour l'appendicite, appariés aux cas sur l'âge, le sexe et le département de résidence). Aux HPMetz, nous recrutons que des Témoins.

Essais cliniques en Médecine Interne

MÉDECINE INTERNE
HORTON TH17 Etude quantitative et fonctionnelle des lymphocytes TH17 au cours de la maladie de HORTON

CHU Dijon

Dr AUDIA

Ouverte aux inclusions
LBBR Lupus Bio Banque du Rhin supérieur

CHU Strasbourg

Pr PASQUALI

Fermé aux inclusions
HORTOCI Evaluation du TOCILIZUMAB en add-on thérapie aux corticoïdes au cours de la maladie de HORTON : Etude de preuve de concept

CHU Dijon

Pr BONNOTTE/ Dr SAMSON

Ouverte aux inclusions
PHENOVASC Individualisation et description des profils cliniques et évolutifs des vascularites avec ANCA

APHP Cochin

Pr GUILLEVIN

Ouvert aux inclusions
SCLEROCYC CYCLOPHOSPHAMIDE en IV dans le traitement des pneumopathies infiltrantes diffuses associées à la sclérodermie systémique

APHP Cochin

Pr MOUTHON

Ouvert aux inclusions
PEXIVAS Echanges plasmatiques et corticoïdes dans les vascularites avec ANCA : une étude randomisée, contrôlée

APHP Cochin Pr PUECHAL

Cambridge University Hospital

Ouvert aux inclusions
MAINRITSAN2 Comparaison après mise en rémission par corticoïde  et cyclophosphamide ou METHOTREXATE ou RITUXIMAB, d'une stratégie classique d'administration séquentielle programmée du RITUXIMAB contre une stratégie de prescription du RITUXIMAB "à la demande"

APHP Cochin

Dr CHARLES/ Pr GUILLEVIN

Fermée aux inclusions
FAMILY VASC Identification de gènes de susceptibilité à la survenue de vascularite systémique par une analyse génétique de l'exome au cours de formes familiales de vascularites

APHP Cochin

Dr TERRIER

Ouverte aux inclusions
IAHAI IMMUNOPATHOLOGIE de l'ANEMIE HEMOLYTIQUE AUTO-IMMUNE

CHU Dijon

DAUDIA

Ouvert aux inclusions
PTI-PARI Etude physiologique des thrombopénies auto-immunes

CHU Dijon

DAUDIA

Ouverte aux inclusions
WIN LUPUS Evaluation de l'arrêt du traitement immuno-suppresseur d'entretien après 2 ans dans les glomérulonéphrites lupiques prolifératives

APHM

Dr JOURDE CHICHE

Pr DAUGAS

Ouverte aux inclusions
GENIAL Génétic & Immunologic Anomalies in Systemic Lupus Erythematosus

Promoteur Institutionnel

INSERM

& Les Hospices Civils de Lyon

Dr BELOT

Ouvert aux inclusions
ENDEMYOS Enquête nationale descriptive des myosites à anti SRP

CHU de Nancy

APHP Salpétrière Pr BENVENISTE

Fermée aux inclusions
DUO Registre des patients présentant des ulcères digitaux en relation avec une sclérodermie systémique

Promoteur Industriel

Laboratoire Actelion

Ouvert aux inclusions

 

Essai clinique de dispositif médical

DISPOSITIFS MEDICAUX

A40 BIPAP Bénéfice clinique et tolérance à l'utilisation d'un nouveau mode ventilatoire à usage médical chez des patients porteurs d'un syndrôme obésité-hypoventilation

Promoteur Institutionnel Fédération ANTATIR

CHU de Rouen Pr MUIR

Ouvert aux inclusions